CRV431，是一款同时具有潜在治疗慢性乙肝（CHB）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的研究药物，目前，该药物的乙肝临床研究暂未取得更多进展，但在NASH方面却继续带来好消息，美国食药管理局（FDA）授予CRV431快速通道指定资格，用于治疗NASH。
临床生物医药公司（HEPION PHARMACEUTICALS）的科学家负责开发CRV431，它是一种亲环素的强效抑制剂，前期研究中，HEPION科学家发现亲环素参与许多疾病过程。目前，CRV431正处在治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床研究阶段，有可能在肝病的整体治疗中发挥作用。
在非酒精性脂肪性肝炎实验室模型研究中，研究人员观察到，CRV431能够减少肝纤维化和HCC肿瘤负荷。非临床研究中，研究人员还通过多种机制证明了CRV431对乙肝病毒、丙肝病毒和丁肝病毒兼具抗病毒活性。
简单来讲，获得这一指定资格后，允许申办者对严重并且可能危及生命的医疗状况以及医疗需求未得到满足的情况，进行加速批准审查药物。获得FDA的快速通道制定，还意味着能够与FDA进行更频繁的会议来促进药物开发进展，如果满足某些标准，快速通道指定就可以导致加速批准和或优先审查资格。
来自HEPION公司首席医疗官TODD HOBBS 医学博士点评：在我们的1期研究中，已在健康受试者中对CRV431进行了研究，最近在2A期AMBITION 研究中，对推动F2和F3 NASH的受试者进行了研究。作为一款在研的口服胶囊剂，CRV431可以按照每日给药1次，具有良好耐受性，并在早期的2期研究中，显示出对NASH的疗效信号。现在我们期待在未来数月内，在活检中证实的F2和F3 NASH受试者中，启动更大规模的2B期对NASH的研究，该研究称为ASCEND-NASH。
HOBBS 博士介绍，目前全球仍然迫切需要为这种可能危及生命的疾病开发NASH特异性治疗药物，目前还没有FDA批准的此类药物。此外，美国肝脏基金会估计，美国成年人中至少有5%患有非酒精性脂肪性肝炎。因此，很高兴我们的CRV431获得FDA的快速通道指定，期待继续与FDA密切合作推进CRV431开发。
来自HEPION公司首席执行官，ROBERT FOSTER药学博士点评：获得快速通道指定，提供与FDA早期和频繁沟通交流机会，有望更快取得药物审查批准，为NASH患者带来新治疗药物。
小番健康结语：CRV431针对治疗NASH正处于2期临床研究中，治疗CHB的临床研究暂时没有更多研究进展。从早期研究进展看，CRV431是一种肝靶向多效性药物，包括乙肝、丙肝、丁肝和HCC均表现出治疗潜力。和我国不同，美国的非酒精性脂肪性肝炎患者比例较高，因此，我们能够看到在美国，一些NASH在研新药的开发热情甚至高过慢乙肝新药开发。