近期艾伯维官网宣布，药品管理局（EMA）欧盟人用药品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准抗炎药RINVOQ（UPADACITINIB,乌帕替尼)用于治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎(NR-AXSPA) 成人患者的类型炎症，随之伴有C反应蛋白(CRP)升高和/或磁共振成像(MRI)升高或对非甾体类抗炎药(NSAID)反应不足的炎症患者，使用剂量：15MG乌帕替尼，每日一次。
欧盟人用药品委员会（CHMP）积极意见是向欧盟委员会(EC)提出的营销授权建议，欧盟委员会将对其进行审查并发布一份委员会决定，预计欧盟委员会将在2022年第三季度做出决定，非常期待这一成果的呈现。
艾伯维医学博士、副总裁NEIL GALLAGHER说道：“CHMP建议批准RINVOQ用于NR-AXSPA患者，这是为有需要的炎症、背痛和僵硬等患者提供新治疗选择的重要里程碑。”
RINVOQ的申请得到了第三阶段SELECT-AXIS 2研究结果的支持
RINVOQ批准基于一项随机、双盲、安慰剂对照SELECT-AXIS 2的3期研究结果，评估与安慰剂相比的疗效和安全性，在420名临床诊断为强直性脊柱炎（AS）且符合修改后的纽约标准的患者中，BASDAI评分≥4，总分背痛评分≥4，并且对抗风湿药物(DMARD)治疗反应不足。结果响应了主要终点：第14周时，RINVOQ治疗组与安慰剂组相比，RINVOQ治疗组达到ASAS40应答的患者比例显著增加，比例为45%VS23%，治疗之后均有显著改善。
RINVOQ(乌帕替尼)是一种口服、每日一次的、选择性、可逆性JAK抑制剂，开发用于治疗多种免疫介导的炎症性疾病。在人类细胞测序中，RINVOQ优先抑制JAK1或JAK1/3的信号传导，其功能选择性优于通过JAK2对发出信号的细胞因子受体。
RINVOQ(乌帕替尼)已在欧盟已获批4个适应症
4）用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者和12岁及以上青少年患者。
在今年2022年2月份，国家药监局批准了乌帕替尼缓释片上市，中文名：瑞福，能够适用于治疗成人以及12岁以上的青少年中重度、难治性特应性皮炎。获得此次批准，意味着乌帕替尼在中国获批了首个适应症。除此之外，乌帕替尼还是中国首个获得批准的治疗特应性皮炎的JAK口服抑制剂，这标志着中国特应性皮炎开启了口服靶向治疗的新时代，为国内患者带来更多的治疗选择。
注：本文发布目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与我号留言联系，我们将在第一时间删除内容。