目前正在开展一项“在绝经后骨质疏松症女性中评价JMT103疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照的II期研究”,本研究拟在15-20家研究中心招募200例受试者。
JMT103是由石药集团全资子公司上海津曼特生物科技有限公司开发的创新型全人源RANKL单克隆抗体,拟用于绝经后女性骨质疏松症的治疗,目前尚未上市。本项临床研究已获得国家药品监督管理总局(批件号为:2017L04296)和中国医学科学院北京协和医院伦理委员会的批准。
参加研究预计持续时间:成功入组后,每例受试者访视时长为12个月。
2.绝经定义为绝经≥2年,可以为自发闭经≥2年或双侧卵巢切除术后≥2年.如果双侧卵巢切除状态不明,检测卵泡刺激素(FSH)水平大于≥40 MIU/ML以证实绝经状态;
3.符合骨质疏松症诊断标准:基于双能X线吸收检测法(DXA)骨密度测量结果,腰椎(L1-L4或2个以上可测量椎体的骨密度均值)、全髋或股骨颈骨密度符合 -4.0 ≤ T-值 ≤ -2.5;或腰椎、全髋或股骨颈的骨密度-2.5 <T-值<-1.0且有肱骨近端、骨盆或前臂远端脆性骨折病史;或髋部或椎体脆性骨折病史;
4.受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求,预计可以完成整个试验过程;