今年年初，46岁的方女士成为国内首位接受ENHERTU（DS-8201）治疗的患者，这是ENHERTU在国内的首次临床应用，也是在国内开出的首个处方。方女士之所以能成为ENHERTU在中国的首位幸运儿，得益于她参保的“北京普惠保”。这份保险不仅使她成为中国首位入组DS-8201患者，而且也为她实实在在地节约了30%的药费。
方女士及时获得治疗得益于惠民保（城市定制性商业补充医疗保险）将国外新药纳入报销目录，背后离不开国家创新政策的大力支持。上海交通大学医学院附属瑞金医院药剂科卞晓岚主任表示，国家本着“以患者健康为核心，以临床价值为导向”，在海南博鳌乐城实施“国九条”政策，推进国外注册上市的创新药，纳入博鳌乐城“先行先试”政策范围，让癌症患者不出国门就能用上全球最新研发上市的创新药。
“沪惠保”作为上海推出的首个补充型商业医疗保险，而今，为提升创新药物可及性，使参保人能享受到前沿先进医疗技术的同时，减轻参保人的经济负担。2022年，“沪惠保”进行全面升级，在上海医保局指导下实现了两增一扩，“增”前沿医疗治疗药品；“增”海外特药，新增15种海外特药保障；“扩”国内特药，在原有国内21种特药保障的基础上，增补更替已纳入医保目录7种特药，并扩展药品至25种，适应证由原来的17种扩充至23种，进一步满足群众急需的高额药品保障。
我们关注到，今年升级的“沪惠保”海外特药目录共有15个增补席位，ENHERTU被纳入首位。这款针对晚期HER2（人表皮生长因子受体2）阳性乳腺癌的新一代抗体偶联药物ENHERTU（DS-8201）为何能优先纳入首位？
2020年，中国新发癌症病例457万，其中乳腺癌42万在全球发病绝对数量居第一。专家指出，当下我国乳腺癌发病率的增长速度已超过全球平均水平，也高于欧美国家。在中国，其中每10名乳腺癌患者中就有2-3名分型为HER2的阳性乳腺癌患者。
HER2阳性意味着肿瘤细胞恶性程度更高、疾病进展速度更快、更易发生转移和复发、且预后不佳，患者急需疗效突出、安全性好的药物有效控制病情，最大化治疗获益。
另一方面，HER2阳性乳腺癌患者相对又是比较幸运的，已有多款靶向药物问世。然而晚期患者仍不可治愈，且大部分会复发和转移，尤其是一线治疗之后疾病控制欠佳，存在一定挑战。作为新一代抗体偶联药物ENHERTU，已被多部国际国内指南推荐为治疗晚期乳腺癌的二线优选推荐方案，提高了晚期乳腺癌患者对高质量肿瘤创新药的可及性。
ENHERTU（DS-8201）是由阿斯利康和第一三共联合开发的靶向HER2的一种新型抗体偶联药物（ADC），由抗HER2的人源抗体和Ⅰ型拓扑异构酶抑制剂偶联而成。
临床研究结果证实，ENHERTU显著延长了HER2阳性晚期乳癌腺癌患者的无进展生存期，DB03研究中ENHERTU 组PFS 达到惊人的25.1个月，降低疾病进展或死亡风险达72%，ENHERTU极大地提升了患者获益和临床价值。卞主任表示，ENHERTU凭借独特的作用机制和药学优势，为HER2阳性晚期乳腺癌治疗带来了全新的治疗靶点和临床价值，为乳腺癌患者带来了新的希望。
2019年2月，美国获批HER2阳性乳腺癌患者治疗，用于既往用过2种或以上抗HER2药物治疗的晚期乳腺癌。2021年10月，FDA又授予DS-8201“突破性疗法”认定。2022年5月，DS-8201获得FDA批准，用于治疗既往接受过一种抗HER2治疗方案的HER2阳性不可切除或者转移性乳腺癌成人患者。目前，该药物已在美国、日本、欧盟等获批上市。
由于ENHERTU突破性的临床数据和成果，已5次登顶《新英格兰医学杂志》，被写入2022年CSCO乳腺癌临床指南获得1A证据II级推荐，得到了临床专家的高度认可。今年6月ASCO（美国临床肿瘤学会）大会公布了ENHERTU在靶向HER2低表达的惊艳数据，ENHERTU将试验中所有类型患者的疾病进展或死亡风险降低了一半，并将死亡风险降低了三分之一以上。
今年4月，先后被国家药品监督管理局纳入突破性疗法名单和优先审评资格，标志着乳腺癌重磅新药朝着中国临床实践又迈进了一大步。
《“健康中国2030”规划纲要》中提到全民健康是建设“健康中国”的根本目的。卞主任介绍道，在国家的大力推动下，药物审评、审批速度明显加快；另一方面，国家推出先行先试的国九条政策，国外上市的新药，可以在海南博鳌乐城先行先试，患者不出国门就可以在海南用上国际上新获批的创新药。
2021年12月，上海交通大学附属瑞金医院海南医院暨博鳌研究型医院投入试运行，医院持续推进急救、重症、检验、药剂、放射、输血和病理等平台建设。以“国九条”和新“国九条”为契机，医院打造创新型医院，加快推进“新药新械”落地。目前，多个特许新药已落地瑞金海南医院，包括靶向HER-2阳性的治疗药物――新一代抗体偶联药物ENHERTU，以及慢性髓系白血病、弥漫性大B细胞淋巴瘤等多种疾病的治疗药物。秉承“广博慈爱追求卓越”的精神，瑞金海南医院为更多患者带来福音。
得益于国家的先行先试创新政策，“沪惠保”参保患者（包括非既往症人群和既往症人群），可以在包括瑞金海南医院、海南博鳌超级医院、博鳌恒大国际医院、博鳌国际医院就诊用药和获得赔付。
助力患者打通重磅新药可及与可支付
近日，基于DESTINY-BREAST系列研究取得的突破性数据和成果，ENHERTU国内未上市就已经成功被纳入了北京、上海、山西、海南、河北、内蒙古、广东深圳等7个省市共计8个惠民保。
以最新官宣的上海“沪惠保”为例，免赔额，非既往症患者可享受最高70%赔付，对于既往症患者也可享受最高30%赔付比例。卞主任表示，ENHERTU为HER2阳性乳腺癌控制和治疗带来了新的希望，此次被纳入沪惠保，为乳腺癌患者很好地解决了医疗可及性的问题，同时降低了治疗负担。
卞主任介绍：“在以往的商业保险中，带病群体往往面临着没有保险可上的局面，沪惠保作为上海市医保局指导下的补充型惠民保险，既往带病患者也可享受自费部分赔付，极大降低了患者的治疗费用负担。”
结合2022年沪惠保的优势，卞主任建议以下人群可以优先考虑参保“沪惠保”，包括退休人员、患过重病的人员、既往没有购买过商业保险的基本医保人群。
如今，以沪惠保为代表的惠民保（城市定制型商业医疗保险）在国家创新政策的扶持下全国多地开花。这其中，上海沪惠保成绩显著，2021年版“沪惠保”总参保人数超739万人，创下“城市定制型商业医疗保险”首年参保人数之最，首年参保率高达38.49%。这对于基本医保参保人数约1900万的上海来说，相当于不到3个上海人中就有1人投保了“沪惠保”。