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  • 推行HPV疫苗接种1剂!英国率先响应WHO建议,我国未来是否会调整?

    实际上,JCVI近几年来一直在寻找强有力的证据支撑HPV疫苗接种转向1剂。近日,在审查了最新证据后,JCVI指出在预防青少年HPV引起的癌症方面,1剂疫苗和2剂疫苗一样有效,并于8月5日提出接种程序修改建议。

    今年,世界卫生组织(WHO)于4月4日-7日召开了免疫战略专家组(SAGE)会议,对1剂次人乳头瘤病毒 (HPV)疫苗接种的证据进行了审议。专家组审议认为,只接种1剂次HPV疫苗,可以产生和2-3剂次同样的免疫效果,可有效预防由HPV感染引起的宫颈癌。

    WHO的建议正成为全球宫颈癌防控工作的重要转折点,而此次英国率先调整HPV疫苗的接种剂次或将在全球形成示范效应,大大加快这一转折进程。

    那么,未来我国HPV疫苗接种是否应调整接种剂次?有专家指出,目前我国HPV疫苗接种刚刚开始,至今覆盖率不高,目前仅有在临床试验中的数据,还缺乏我国真实世界的研究数据,因此其认为在我国推荐实施还需要积累更多证据。

    此外,北京协和医学院群医学及公共卫生学院乔友林教授日前在接受21世纪经济报道专访时表示,打几针是根据临床试验来决定的。如果试验时是三针,那就要打三针。国际上广泛接受的是对小年龄组(15岁以下)采用两剂制,其余年龄组采用三剂制。但由于疫苗短缺,有些地方(如印度)用一些观察型研究数据发现打一针也有效果,于是提出了只需接种一剂的看法。

    不过乔友林强调,WHO提出一剂制所用的也是观察型研究数据,并非严格的临床试验。也曾有机构在非洲进行了一剂式的临床试验,但最长观察时间只有十八个月,连癌前病变所需的至少三年半随访时间都还没有达到。目前国际上只有英国打算推行一剂式。“我国具体要接种几剂,还是要以国家药监局的审批为准。”

    英国最近公布的证据表明,HPV疫苗项目已将12至13岁接种疫苗的年轻女性的宫颈癌发病率降低了87%,并最终将拯救数千人的生命。

    目前英国针对12至13岁青少年的HPV疫苗接种项目为2剂接种程序。根据新的建议,所有年轻人都将接种1剂疫苗。

    英国健康安全局流行病学家顾问VANESSA SALIBA博士指出;“人乳头瘤病毒(HPV)疫苗对宫颈癌提供了极好的保护,也应该可以预防女性和男性的一系列其他癌症。JCVI的建议是基于令人信服的证据,该证据表明1剂HPV疫苗与2剂疫苗一样有效,这与世界卫生组织最近的建议一致。”

    4月11日,世界卫生组织(WHO)在其官网发布消息,WHO于4月4日-7日召开了免疫战略专家组(SAGE)会议,对1剂次人乳头瘤病毒 (HPV)疫苗接种的证据进行了审议。专家组审议认为,只接种1剂次HPV疫苗,可以产生和2-3剂次同样的免疫效果,可有效预防由HPV感染引起的宫颈癌。

    值得注意的是,JCVI关于改为1剂的建议适用于25岁以下的所有人,包括同性恋和双性恋男子以及其它男男性行为者(GBMSM)。任何25岁或以上的GBMSM将继续提供2剂。艾滋病患者无论任何年龄,需要接种3剂HPV疫苗。

    而SAGE建议采用的免疫程序是,9-20岁女性接种1剂次或2剂次;20岁以上女性接种2剂次(间隔6个月)。

    尽管JCVI与SAGE建议的接种程序有所不同,但其均认为单剂次接种可以产生和2-3剂次同样的免疫效果。

    世卫组织助理总干事 NOTHEMBA SIMELELA指出,单剂次接种的成本更低、占用资源更少,且更容易管理。也让针对不同年龄段的补种运动更容易开展,减少了需要跟踪管理多次接种带来的挑战,节省下来的卫生经费和人力资源可以用于其他卫生优先事项。

    事实上针对1剂次HPV疫苗接种的考虑由来已久。帕斯适宜卫生科技组织(PATH)曾公布了《1剂次HPV疫苗接种的现有证据及其对政策的影响》报告。

    上述研究报告指出,自第一支HPV疫苗获批使用已经有15年时间,但15岁以下女孩的疫苗接种率增长非常缓慢,到2019年全球这一群体的接种率仅达到15%左右。这远低于世卫组织消除宫颈癌倡议的到2030年覆盖率达到90%的目标。由于价格等原因许多国家难以实现两剂次的HPV疫苗接种高覆盖率,尤其是近年来HPV疫苗供应不足也阻碍了疫苗广泛覆盖和推广。

    上述研究报告认为,1剂次的接种方案可以大幅降低成本和接种工作实施难度,可以提高HPV疫苗接种覆盖率,有助于更多国家将其纳入免疫规划。此外,与为较少的女孩接种2剂疫苗相比,为更多的女孩接种单剂疫苗将避免更多的宫颈癌病例的发生。

    截至目前,我国上市的HPV疫苗总共有5种。其中两种国产产品为万泰生物和沃森生物的二价HPV疫苗,另外还有三种进口HPV疫苗,即葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价和九价HPV疫苗。

    湖北省妇幼保健院妇科主任医师李艳丽曾指出,目前二价疫苗、四价疫苗和九价疫苗,不同疫苗具体接种间隔的时间有所区别,总体而言,6个月之内接种完毕较好,最迟可以推迟至1年接种完毕。

    对于进口HPV疫苗,其中二价疫苗需要接种三次,接种的时间是0、1、6,即接种以后再过1月接种一次,到第六个月再接种1次;四价、九价疫苗也需要接种三次,均为0、2、6方案,即接种后过2个月再接种第二针,到6个月时接种第三针。

    对于国产二价疫苗,国产二价疫苗14岁以上人群同样接种3针,6个月之内接种完毕,但国产的二价疫苗有年龄范围,未满14岁人群接种国产二价疫苗,只需要接种2针。

    另外,接种新冠疫苗和HPV疫苗之间间隔需要2周以上。如果接种免疫球蛋白或白蛋白类制品,接种HPV疫苗,与制品的接种之间,需要间隔1个月以上。

    由此可见,目前我国上市的5种HPV疫苗基本需接种3针,而对于两款国产二价HPV疫苗,9-14岁女性也可采用2针接种程序。

    目前我国适龄接种人群总体规模由3.4亿增长至3.66亿左右,已接种人群数量约为2000万人,整体接种率不到6%。不过,随着国内相关企业产能的不断扩大,以及未来有望实现单剂次接种,我国整体接种率将不断提升,更有利于宫颈癌防控工作推进。

    针对WHO的建议,在我国HPV疫苗接种是否应减少剂次?CSCCP主任委员、北京大学人民医院魏丽惠教授曾表示:“我国HPV疫苗接种刚刚开始,至今覆盖率不高,目前仅有在临床试验中的数据,还缺乏我国真实世界的研究数据。作为全球只接种1剂次HPV疫苗有证据推荐,我认为在我国推荐实施还需要积累更多证据,还需要进一步观察。目前,我们仍然按照国家药监局批准说明书里的接种方案,推荐三剂次的接种方案,国产二价疫苗在9-14岁接种二剂次的方案。”

    关于我们国家是否需要调整现有的免疫策略?魏丽惠表示:“鉴于我国人口众多,HPV疫苗需求量大,目前的疫苗不能满足我国女性接种需求。另外,对接种HPV疫苗获益最大的9~14岁女孩接种率仅不到2%,因此我们仍然提倡三剂次全程接种;提倡青少年女性尽早接种;提倡接种比不接种好。面对我国国情,我们期待能有更多的HPV疫苗问世,也期待针对我国女性有更多的真实世界研究,包括接种剂次效果的研究问世。”

    万泰生物也曾发布公告称,公司目前在国内获批的二价HPV疫苗是3剂次(9-14岁女性可以2剂次)。在目前国家药监政策下,如进行接种剂次等变更,需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续,需要一定时间,短期内对公司的经营业绩没有重大影响。