本研究探讨了10.3%的BERDAZIMER凝胶对传染性软疣（MC）的疗效和安全性。
结果显示，BERDAZIMER凝胶治疗在第12周的病灶完全清除率达32.4%，显著高于对照组的19.7%。报道最多的不良事件是应用部位短暂的轻微疼痛；最常见的局部皮肤反应是轻度至中度红斑。
因此，研究者认为BERDAZIMER凝胶作为一种新型的外用一氧化氮释放药物，在≥6个月的MC患者中显示出良好的疗效和安全性。
MC是一种由软体痘病毒引起的、常见的、持续的、高传染性的皮肤感染。在潜在的特应性皮炎患者中，MC病灶可能更广泛、持久，并容易感染。目前，美国食品药物管理局（FDA）还没有批准针对MC的治疗方法。
10.3%的BERDAZIMER凝胶是第一种治疗MC的新型局部外用一氧化氮释放剂，可能通过蛋白亚硝基化和NF-ΚB的调节作用对MC发挥抗病毒作用。BERDAZIMER凝胶的局部使用不仅可以靶向受累皮肤，而且可以稳定释放一氧化氮，从而最大限度地减少全身暴露。
在此，我们报告了B-SIMPLE4研究的结果，这是一项在与FDA讨论后设计的3期研究，以确认外用10.3%的BERDAZIMER凝胶对传染性软疣的疗效和安全性。
B-SIMPLE4研究是一项多中心、双盲、药物对照、平行组的3期随机临床试验。试验纳入≥6个月、总体健康状况良好、免疫功能良好、基线时有3-70个可触及的抬高型MC病灶的患者，排除性传播性MC或仅眼周区域MC的患者。
将891名参与者按1:1随机分配，其中444人使用10.3%的BERDAZIMER凝胶，447人使用安慰剂。对受试者在基线检查和第12周的每次研究访视时进行活动性（可触及的）MC病灶计数以及检测不良事件（AE）的发生。
主要疗效终点为在第12周所有MC病灶完全清除。安全性和耐受性测量包括不良事件发生的频率和严重程度，以及局部皮肤反应（LSR）和瘢痕的评估。使用LOGISTIC回归模型分析数据，具体统计学分析详见原文。
在意向治疗人群中，在第12周对BERDAZIMER组88.5%的患者（393例患者）和对照组88.8%的患者（397例患者）进行了病变计数，两组 MC病灶完全清除率分别为32.4%和19.7%（绝对差异为12.7%；比值比[OR]，2.0；95%置信区间[CI]为1.5-2.8；P
与对照组的24.6%相比，BERDAZIMER组有43.5%的患者第12周的病变计数达到0或1（绝对差异，18.9%；OR，2.5；95%CI，1.9-3.4；P23.9%相比，BERDAZIMER组43.0%的患者第12周病灶数量较基线时减少≥90%（OR，2.4；95%CI，1.8-3.3；P
图2 从基线到第12周传染性软疣损伤计数的平均百分比变化
总的来说，BERDAZIME凝胶治疗的耐受性良好，不良事件发生率较低。AE相关的停药率较低，主要是轻中度治疗诱发的AE（TEAE）。在BERDAZIME组43.0%的患者（191例患者）和对照组23.0%的患者（103例患者）中分别报告了至少1例TEAE。最常见的不良事件是使用部位疼痛和红斑，大多为轻症。导致停药的TEAE在BERDAZIME组占4.1%（18例），在对照组组占0.7%（3例）（具体不良事件及严重程度详见表1）。
在整个研究期间，BERDAZIME组患者中最常见的LSR是轻中度红斑，在第2周发生率高达50%，而对照组仅为25%。两组患者在第12周时，大多数（>90%）没有结痂、肿胀、水泡或脓疱、水肿或溃疡；在24周的研究期间，均未出现瘢痕疙瘩或增生性瘢痕（表1）。
B-SIMPLE4是目前探索MC治疗药物最大的随机临床试验，证实了BERDAZIME的抗病毒作用以及对≥6个月的MC患者的疗效和安全性。相比于安慰剂对照，BERDAZIME治疗后在12周的完全清除率更高（19.7% VS 32.4%），BERDAZIME凝胶克服了局部针对性一氧化氮给药的挑战，有望成为一种有效、安全的MC治疗方法。其具体作用机制以及能否与其他局部药物联用还有待研究。BERDAZIME凝胶可能为这种高传染性和具有社会心理挑战的皮肤疾病提供局部药物替代疗法。