近日，36氪获悉，吉美瑞生再生医学集团（以下简称“吉美瑞生”）研发的肺部再生医学创新产品——REGEND001，已于8月1日在广州医科大学附属第一医院顺利完成中国首例受试者给药，该产品为患者自身肺脏来源的前体细胞，在本临床实验中主要用于治疗伴肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺疾病（COPD）。
吉美瑞生成立于2015年，是一家细胞治疗领域的创新型生物医药企业，集团下属运营实体包括上海超级器官研发中心、苏州吉美瑞生中试基地以及位于南昌的仙荷医学商业化生产基地，细胞药品生产GMP车间总体建设规模近万平米。
目前公司有团队接近100人。创始人左为的背景是清华大学细胞生物学博士，美国加州大学圣迭戈分校（UCSD）诺贝尔奖实验室博士后，新加坡科技局博士后，曾师从R-CLONE原始技术共同发明人FRANK MCKEON教授，拥有15年在国内外顶尖科研院所从事器官前体细胞研发的经验，掌握器官前体细胞的分离、培养、扩增的前沿技术；另一创始人张婷，也是清华大学生物学博士，曾担任强生公司科学家。
前体细胞存在于机体的大多数组织器官中，是成熟较慢但能维持自我增殖的未分化的细胞。在特定条件下，前体细胞能够按一定的程序分化，形成新的功能细胞，从而使组织和器官保持生长和衰退的动态平衡。前体细胞与胚胎干细胞相比，获取相对容易，致癌风险低，不存在伦理学问题，且取自患者自身的前体细胞在移植时不存在排异反应的问题，因此前体细胞临床应用潜力巨大。
吉美瑞生团队自主研发的R-CLONE技术，主要基于特殊的滋养层系统配合临床级细胞因子鸡尾酒来分离培养扩增各种器官上皮组织来源的前体细胞，短时间内实现从单个细胞到上亿细胞的迅速扩增，扩增的细胞可在类器官分化系统中鉴定其再生潜能，可应用组织器官包括皮肤、角膜、肺、肾、子宫、胰腺、肠道、前列腺等。公司在培养基配方、分离纯化、类器官功能检测、保存运输等多个环节具有多重技术壁垒，并建立了完善的专利保护。
吉美瑞生的肺脏再生医学产品REGEND001（肺前体细胞制剂），先后获国家药监局颁发的针对慢性阻塞性肺病（COPD）及特发性肺纤维化（IPF）两项临床试验批件，目前正联合北京协和医院、广州医科大学附属第一医院、中日友好医院、瑞金医院等多家国内顶尖医院共同开展临床Ⅱ期试验。此前，公司已经完成的上百例国家备案临床研究显示：人肺前体细胞的自体移植可成功修复COPD等肺病患者的肺脏组织损伤，改善患者肺脏功能及生活水平。REGEND001在安全性和有效性方面均得到了验证。
除肺脏之外，吉美瑞生还积极布局其他器官的损伤修复，其中REGEND003是针对重大肾脏损伤的前体细胞产品，具有再生修复肾小管和肾小球的潜能，而首个适应症糖尿病肾病也将在明年内完成IND申报。
在吉美瑞生产品所对应的适应症上，以慢性阻塞性肺病为例，中国患病率为8.6%，约1亿以上居民患病，与糖尿病、高血压相当，死亡率位居中国第三。其中78%患者为20-70岁，其标志性症状由通气、换气功能降低引起的气短、呼吸困难，病症严重影响患者的工作和日常生活，换气功能障碍是患者死亡和生活质量低下的独立危险因素，现有治疗药物主要包括：长效支气管扩张剂，改善通气症状，糖皮质激素治疗，抑制气道慢性炎症，但两者均对换气功能障碍无治疗效果。若吉美瑞生产品能成功研发和商业化，那COPD适应症对应的市场空间接近万亿元级。
在海外，美国公司PROKIDNEY公司开发的类似的肾脏再生疗法已进入美国FDA临床3期。
吉美瑞生CEO张婷告诉36氪，公司正和美国FDA进行申报前的交流，明年或将增加新的临床试验。此外，公司也预计会在明年再次融资，用于临床试验。